01

什么是医疗器械不良事件？

已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

02

经过审批上市的医疗器械都是绝对安全的吗？

任何医疗器械产品都具有一定的使用风险，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，而在临床应用过程中存在一定的风险。

全国药品安全宣传周 | 正确认识医疗器械不良事件

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引起医疗器械不良事件的原因有什么？

医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的。但其产品的质量是合格的。

04

在使用医疗器械前，为什么要仔细阅读说明书？

医疗器械使用者应当按照医疗器械使用说明书使用医疗器械。医疗器械说明书是企业在申请产品注册时，由药品监督管理部门批准的具有法律效用的文件，并应当符合国家标准或者行业标准有关要求。