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药品监管人工智能典型应用场景分析
随着AI技术在药品监管领域的持续深化，其在推动监管体系现代化进程中的价值日益凸显。基于国内外药品监管中AI技术应用现状，对碎片化的实践案例进行归纳整理，并结合国家药品监督管理局印发的《药品监管人工智能典型应用场景清单》，从AI技术应用的角度，对主要应用场景进行深入分析，有助于药品监管智能化转型。
一、辅助审批 （一）形式审查 图1是形式审查场景中大语言模型（Large Language Model，LLM）应用示意图，其基于检索增强生成（Retrieval-Augmented Generation，RAG）技术架构，LLM实时检索药品监管法律法规外部知识库，对注册备案材料的完整性和内容一致性进行自动校验，以数字化技术手段完成合规性审查、数据真实性核验以及不符合项识别，并生成结构化审查意见，自动化输出不予受理或材料补正通知书草稿，提升形式审查工作效率。
图1 形式审查场景中LLM应用示意图
（二）辅助审评 AI技术在辅助审评工作中展现出多方面的应用价值。药品注册审评中，LLM结合预先配置的格式、内容特征模板，自动提取申报材料中的关键信息，包括药品成份、用途、使用方法、检验结果及审评意见等，支持材料差异比对和上市后研究监测（图 2）。 医疗器械审评中，LLM依据《医疗器械分类规则》自动识别产品类别（第一类、第二类和第三类），实现申报内容与类别的自动化匹配校验。化妆品审评中，LLM用于分析配方，进行原料风险评估和成分筛查。此外，LLM结合RAG技术还能检索化妆品、广告相关法律法规知识库，对标签进行规范性验证和宣称合规性检测。 图2 辅助药品注册审评场景中LLM应用示意图 （三）批件整理 利用LLM结合预置的批件结构化处理模板，自动化提取批件文本中的注册号、规格等核心信息，通过思维链（Chain of Thought，CoT）技术构建多步推理流程，系统依次执行信息分类、逻辑校验和格式标准化等操作，实现批件内容的自动化整理。 二、日常监管 （一）现场检查与非现场检查 AI技术正逐步深入药品检查流程并发挥重要作用。在非现场检查方面，通过整合产品安全信息、企业信用信息及生产检验数据等多源数据，基于机器学习、LLM等多种AI技术构建风险预警模型，实现对风险因素的智能识别，验证各环节数据的逻辑一致性。在现场检查环节，LLM通过RAG技术检索企业信息和历史检查数据，生成包含关键检查项、风险优先级排序及检查人员匹配建议的检查方案。检查结束后，基于预设模板自动生成规范化的检查报告草稿，提高检查效率与报告质量。 （二）辅助抽检 在药品抽检工作中，LLM结合预置的抽检报告特征模板，实现抽检报告关键信息的自动化提取与比对，提升数据的准确性与一致性。在监督抽检报告的阅读解析与汇总分析工作中，LLM对监督抽检结果进行总结，生成监督抽检情况分析报告草稿。 （三）辅助稽查 基于LLM与RAG技术，实时检索法规知识库并融合稽查数据，支持智能化生成行政执法文书，提升工作效率与流程规范性。通过关联违法违规案例数据库，分析历史相似案件的处罚特征，对涉及自由裁量权的决定，提供一致性判别建议，辅助提升裁量适用的准确性与标准化程度。 （四）药物警戒 基于预置的个例安全报告（Individual Case Safety Report，ICSR）特征模板，LLM实现ICSR报告的结构化处理，自动筛选信息完整、评估价值较高的报告，提升评估效率与质量（图3）。此外，基于LLM自动生成药品不良反应报告反馈信息，能够有效提升监管响应效率。 图3 药物警戒场景中LLM应用示意图 （五）网络交易监管 在事前监管阶段，基于多源数据融合，通过LLM与实体关系抽取技术识别风险因子，结合机器学习构建预警模型，对潜在违法违规行为进行预测分析，实现风险分级与监管资源的智能匹配，提升药品监管前瞻性。在事中监管阶段，依托LLM的语义理解能力，处理交易信息、商品描述、用户评价等内容，识别虚假宣传、价格欺诈、非法营销等违法违规行为。同时，通过图神经网络（Graph Neural Network，GNN）等关联分析技术，挖掘异常交易模式和可疑主体之间的关联关系，实现跨平台、跨账户的违法违规行为追踪与定位。 在事后处理阶段，LLM基于结构化监管数据生成标准化执法文书和监管报告，涵盖案件摘要、事实认定、法律依据及处理建议等内容。通过RAG技术检索案例库与法规数据库，智能推送适用的法律法规条文及相似判例，辅助执法决策。 三、服务公众 （一）政策咨询及业务办理 目前，AI技术已应用于药品监管领域面向公众的客服场景中。LLM 通过RAG技术实时检索业务数据库、政策法规知识库以及常见问题解答（Frequently Asked Questions，FAQ）知识库，能够准确理解用户意图并开展多轮对话交互，逐步引导用户完成业务办理过程中的关键操作，实时进行内容合规性校验，有效提升政策咨询和业务办理的应答效率和服务质量。 （二）药品说明书服务 基于知识图谱技术构建药品属性、适应症、禁忌症及药物相互作用的关联网络，通过实体对齐优化RAG的语义检索路径，使LLM能够精准定位药品说明书相关内容，当用户发起用药咨询时，实现药品信息的智能查询与多轮交互问答，支持个性化用药指导、不良反应提示等典型应用场景（图4）。 图4 药品说明书服务场景中LLM应用示意图 四、辅助决策 （一）业务数据查询 随着LLM在药品监管业务数据查询中的应用，传统基于结构化查询语言（Structured Query Language，SQL）的手动查询模式逐步转向自然语言交互。集成药品品种档案、企业信用档案及统计报表等多源数据，经清洗与标准化建模后，构建面向监管业务的数据仓库。借助Text-to-SQL技术，业务人员提出的自然语言查询可被自动转化为数据库可执行的SQL代码，支持复杂条件组合、跨表关联及聚合分析等功能（图5）。结合可视化组件，丰富了查询结果的展示形式，从而有效提升数据查询的效率与便捷性。 （二）数据分析
LLM同样在药品监管数据分析中展现出良好的应用潜力。通过RAG技术LLM可从结构化的药品监管业务数据、行业公开数据以及互联网信息中检索整合相关数据。在此基础上利用LLM强大的语义理解能力对多源异构数据进行深度分析，识别当前的监管热点与潜在风险趋势。结合可视化组件，以柱状图、折线图、饼图等形式增强数据分析结果可读性与解释力。最终，生成具有结论导向性的数据分析报告，提高药品监管数据分析的效率与质量。
